Tibbiy mahsulotingizning to'g'ri tasnifi bozorga kirishning asosidir, tibbiy asbobingizni tasniflash juda muhim, chunki:
-Mahsulot tasnifi mahsulotingizni qonuniy ravishda sotishingizdan oldin nima qilishingiz kerakligini aniqlaydi.
-Tasniflash sizga mahsulotni ishlab chiqish bosqichida talablarni, xususan dizayn nazoratini va bozoringizga qanday kirishni aniqlashga yordam beradi.
- Tasniflash sizning qurilmangizni qonuniy bozorga chiqarish uchun qancha sarmoya kiritishingizni aniqlashda muhim komponent hisoblanadi va sizga qancha vaqt ketishi haqida taxminiy tasavvur beradi.
Shu sababli, men nima qilish kerakligini va buni qanday qilishni yaxshiroq tushunish uchun sizga bir oz ko'rsatma beraman.
Quyidagi kontent me'yoriy hujjatlar bo'yicha to'liq qo'llanma emas, lekin u sizga uni qanday tasniflash bo'yicha asosiy yo'l-yo'riq va ko'rsatmalar berishi kerak.
Quyida biz “3 ta asosiy bozor”ni sanab o‘tamiz:
1.AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi, Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi (FDA CDRH); AQSh FDA tibbiy asboblarni xavf-xatarlari va ta'minlash uchun zarur bo'lgan tartibga solish nazorati asosida uchta sinfdan biriga - I, II yoki III sinfga ajratadi. xavfsizlik va samaradorlikning oqilona kafolati. Masalan, raqamli termometr va infraqizil termometr II sinfga tasniflanadi.
2.Yevropa Komissiyasi, Evropa Ittifoqi Reglamentining rasmiy jurnali (EI) MDR 2017/745 VIII ilovasiga ko'ra, foydalanish muddati, invaziv/invaziv bo'lmagan, faol yoki faol bo'lmagan qurilmaga asoslangan holda, qurilmalar I sinfga kiradi, IIa sinf, IIb sinf va III sinf.Masalan, yuqori qo'lning raqamli qon bosimi monitori va bilak uslubi IIa sinfidir.
3.Xitoy milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati, Tibbiy asboblarni nazorat qilish va boshqarish to'g'risidagi Nizomga (Davlat Kengashining № 739) muvofiq, tibbiy asboblar xavfi asosida ular 3 daraja, I sinf, II sinf va sinfga bo'lingan. sinf III.shuningdek, Xitoy NMPA tibbiy asboblar tasnifi katalogini chiqardi va vaqti-vaqti bilan yangilanadi.Masalan, stetoskop I sinf, termometr va qon bosimi monitori II sinf.
Batafsil tasniflash tartibi va boshqa mamlakatlar tasniflash yo'li uchun biz tegishli tartibga solish va ko'rsatmalarga rioya qilishimiz kerak.
Xabar vaqti: 2023-yil 13-fevral